研发中心是迈德凯持续创新发展的原动力,中心依托稳定的人才团队和丰富的高校智力资源,系统开发出了“光化学合成技术”、“微通道反应技术”、“分子印迹技术”等核心技术,组建了以“特色小分子API”、“高端药用辅料”、“X-偶联药物分子片段”为方向的专业研发团队。
研发中心密切联系客户、紧跟市场需求,确保一切工作满足国际、国内申报注册要求。中心将企业的信誉作为一切工作的出发点,把客户的满意作为一切工作的落脚点,持续创新工作方式,提升工作效率,努力成为全球医药产业链的可靠服务商。
u坚持QbD理念,以客户为中心,对药品全生命周期的质量与成本进行全面设计,并在执行过程中实时控制,以确保产品上市后的核心竞争优势。
u始终以ICH为行动指南,确保研发数据的真实性、安全性、合规性,在项目管理体系、流程管理体系、知识产权管理体系、质量管理体系、数据管理系统等方面达到行业领先水平。
u团队项目负责人均具有10年以上API研发经验,多个项目在中美欧日等市场成功上市,拥有光催化合成技术、微通道反应技术、分子印迹技术等多项核心技术,擅长于从研发-小试-中试-转产全链条服务。
合成项目组
合成项目部拥有“光化学合成技术”、“微通道反应技术”、“分子印迹技术”等核心技术,经营丰富的合成技术人员和项目管理人员。独立的合成实验室可同时承接不同类别项目,已完成多个API研发项目并在中、美、欧、日成功注册。
分析项目部
分析项目部拥有先进的检测仪器、完善的检验条件、训练有素的检验人员。严格按照ICH和中、美、欧、日等国法规要求进行质量控制、方法开发和验证。